新医薬品等の再審査結果令和元年度（その１）について（令和元年6月5日薬生薬審発0605第1号）
《概要》
本通知別表の7品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hour...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
「使用上の注意」の改訂について（令和元年6月4日薬生安発0604第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこととされ...
【事務連絡】厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請について（令和元年5月30日事務連絡）
《概要》
「胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について」（令和元年5月30日薬生発0530第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）が発出されたことを踏まえ、厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請の留意点について本事務連絡別紙のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...
【事務連絡】ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について（令和元年5月30日事務連絡）
《概要》
ビタミン主薬製剤の製造販売に関する承認基準の運用及び審査上の留意点については「ビタミン主薬製剤製造（輸入）承認基準及び浣腸薬製造（輸入）承認基準の運用及び審査上の留意点について」（昭和63年3月26日実務連絡）により示されていますが、「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について」（令和元年5月30日薬生発0530第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）が発出されたことを踏まえ、...
希少疾病用医薬品の指定について（令和元年5月30日薬生薬審発0530第12号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法
律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品2品目について同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨、及び同法第77条の2第1項の規定に基づき、医薬品3品目が希少疾病用医薬品として指定された旨につき、通知されました。
通知本文...