麻薬施用者免許証の旧姓記載について
《概要》
地方自治法（昭和22年法律第67号）第245条の4第1項に規定する技術的助言として、婚姻等による氏名変更時の姓の記載方法について、旧姓使用を希望する麻薬施用者の業務に不都合が生じていることから、麻薬施用者免許の旧姓記載に関する取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【省令】薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第14項、第76条の4及び第77条第1項の規定に基づき、薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。本省令は公布の日から起算して10日を経過した日から施行されます。
通知本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
...
【EU】薬事関連速報 2014.7.14掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、2014年上半期で39のヒト用医薬品の販売承認を推奨
・European Medicines Agency recommends 39 medicines for human use for marketing authoris...
【事務連絡】要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》
「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」（平成26年6月12日付薬食審査発0612第5号・薬食安発0612第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知）に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
...
原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドラインについて
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）においては、品質・安全性・有効性の各分野で、ハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われています。当該ICHにおける三極の合意事項として、「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドライン」が本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
...
「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について
《概要》
日本薬局方の改正等を踏まえ、製造販売承認権限が都道府県に委任されたかぜ薬等承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料等について定める「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」（平成5年1月29日付薬審第85号厚生省薬務局審査課長通知）の一部改正、及び「医薬品等の承認権限の都道府県知事への委任に伴う製造（輸入）承認事務の取扱いについて」...
「医療用配合剤の販売名命名の取扱い」及び「インスリン製剤販売名命名の取扱い」の一部改正について
《概要》
医療用配合剤及びインスリン製剤の販売名命名については、平成20年9月22日付薬食審査発第0922001号・薬食安発第0922001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知「医療用配合剤及びヘパリン製剤（注射剤）の販売名命名並びに注射剤に添付されている溶解液の表示の取扱いについて」別添1「医療用配合剤の販売名命名の取扱い」及び平成20年3月31日付薬食審査発第0331001...
医療用医薬品への新バーコード表示に伴うＪＡＮ/ＩＴＦコード表示の終了について（周知徹底及び注意喚起依頼）
《概要》
平成24年6月29日付医政経発0629第2号・薬食安発0629第2号厚生労働省医政局経済課長・医薬食品局安全対策課長連名通知「「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について」及び平成25年6月24日付医政経発0624第4号・薬食安発0624第2号厚生労働省医政局経済課長・医薬食品局安全対策課長連名通知「医療用医薬品への新バーコード表示に伴うＪＡＮ/ＩＴＦコード表示の終了に...
医療用医薬品再評価結果平成26年度（その３）について
《概要》
薬事法第14条の6第2項の規定による再評価が終了した2品目について、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医療用医薬品再評価結果平成26年度（その２）について
《概要》
薬事法第14条の6第2項の規定による再評価が終了した212品目について、結果が通知されました。
また併せて、「医療用医薬品再評価結果 平成26年度（その１）について」（平成26年4月7日付薬食審査発0407第1号医薬食品局審査管理課長通知）の訂正及び差し替えについても、通知されています。
通知本文はこちら（PDF）
...