【事務連絡】医薬品の販売業等に関するＱ＆Ａについて（その３）
《概要》
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号。以下「改正法」）及び改正法の施行に伴う政省令改正の内容については、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成26年3月10日薬食発0310第1号厚生労働省医薬食品局通知）で示されていますが、そのQ&A（その3）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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【告示】薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第8項の規定に基づき、薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第297号）別表に新たに2品目が追加されました。
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【告示】薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第6項の規定に基づき、薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）別表第2に新たに2品目が追加されました。
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【事務連絡】「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン（最終案）」の公表について
《概要》
平成25年12月17日から平成26年2月17日の期間に実施されたパブリックコメントに寄せられた意見を反映させ、本事務連絡別添のとおり「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の最終案がとりまとめられました。
当ガイドラインの円滑な施行には、医薬品開発を担う事業者の理解を醸成することが必要であることから、現時点での案を最終案として広く通知することとされています。なお当ガ...
「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届・医療用医薬品についての電子化した添付文書の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
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家庭用電気マッサージ器の認証審査に関する取扱いについて
《概要》
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年厚生労働省告示第112号）に基づき基準適合性認証のための審査（認証審査）を行っている家庭用電気マッサージ器（家庭用の電気マッサージ器との組合せ医療機器を含む）について、「家庭用電気マッサージ器に関する自主点検等について」（平成26年6月23日付薬食安発0623第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課...
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その25）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定により基準が定められた管理医療機器（指定管理医療機器）が「薬事法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）に適合することを確認するためのチェックリスト（適合性チェックリスト）については、「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて」（平成17年3月31日付薬食機発第03...
医療機器の一般的名称の追加について
《概要》
平成26年7月8日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第283号）が適用されること等に伴い、医療機器クラス分類告示（※）における一般的名称の定義等について定める「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び...
【韓国】2014年下半期の食・医薬品安全政策
食品医薬品安全処（MFDS）は、国民の健康と直結する安全性は強化し、手続きに関する規制は改善する方向で、今年の下半期から変更することとなる食・医薬品に関する主な政策を発表した。
● 食品安全管理の認証基準（HACCP）の義務の適用拡大（12月）
- 子供の好む食品、もち類など8品目の年間売上高が100億ウォン以上のメーカーで製造された食品
● 食品履歴追跡制度の段階的な実施（12月）
- 乳...
【韓国】MFDS、マスクの分類の統合と歯磨き粉のフッ素含有可能な量を修正
□ 食品医薬品安全処（MFDS）は、消費者がマスクを選択する際の混乱を防止するためにマスクの分類を4つから2つに統合すること、歯磨き粉のフッ素含有量の上限を1,500 ppmまで上げることを定める内容の「医薬部外品の範囲の指定」告示の一部改正案を6月19日行政予告すると明らかにした。
○ 今回の行政予告は医薬部外品、マスクの品目別の定義と範囲を明確にし、歯磨き粉の虫歯予防機能を強化し、国民の健康...