【告示】医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品の一部を改正する件
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第4条第5項第1項の規定に基づき、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品（平成16年厚生労働省告示第185号）の一部が改正されました。
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【省令】薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第14項及び第76条の4の規定に基づき、薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。本省令は、公布の日から30日を経過した日に施行されます。
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【政令】麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令
《概要》
麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）別表第1第75号の規定に基づき、麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令（平成2年政令第238号）の一部が改正されました。本政令は公布の日から起算して30日を経過した日より施行されます。
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麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について（通知）
《概要》
平成26年7月2日付で麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令（平成26年政令第248号）が公布されたことに伴い、改正の趣旨・内容、施行期日、施行にあたっての留意事項等について通知されました。
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【事務連絡】「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について
《概要》
治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について、本事務連絡のとおり改正され、本事務連絡別添のとおりとする旨、通知されました。
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「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について
《概要》
本邦が平成26年7月1日より医薬品査察協定・医薬品査察共同スキーム（PIC/S）に加盟することとなったことに伴い、本邦から緊急回収通報（※）を発信する対象国及び対象品目が拡大します。これに関連し、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の回収について定める「医薬品・医療機器等の回収について」（平成12年3月8日付医薬発第237号厚生省医薬安全局長通知回収通知。以下「回収通知」）が改正されまし...
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について
《概要》
治験については、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について」（平成24年12月28日付薬食審査発1228第11号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において、副作用情報等の治験責任医師等への通知に「治験安全性最新報告概要」等を用いればよいとされていますが、平成26年7月1日付で副作用等症例の年次報告に関する薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の規程がすべ...
【EU】薬事関連速報 2014.6.30掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、C型慢性肝炎治療薬Daklinzaの承認を推奨
・European Medicines Agency recommends approval of Daklinza in chronic hepatitis C
http://w...
【米国】薬事関連速報 2014.6.30掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、糖尿病治療薬Afrezzaを承認
・FDA approves Afrezza to treat diabetes
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm403122.htm
・FDA、...
【事務連絡】遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について
《廃止情報》
本事務連絡は「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成27年7月16日事務連絡）により廃止されます。
《概要》
これまでの遺伝子組換え生物等拡散防止措置の確認の実績等を踏まえ、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）に基づく承認...