薬用シャンプー及び薬用リンス製造販売承認申請書作成上の留意点等について

《概要》平成26月5月2日付薬食審査発0502第1号により、厚生労働省医薬食品局審査管理課長から各都道府県衛生主管部（局）長あて通知された、薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について、本通知のとおり当該留意事項に基づく申請にあたっての留意点がとりまとめられました。通知本文はこちら（PDF） ...

薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について

《概要》医薬部外品に該当し、その製造販売にあたっては品目ごとの厚生労働大臣の商品が必要である、いわゆる薬用化粧品（「医薬部外品を指定する告示の一部改正について」（昭和36年11月18日付薬発第470号厚生省薬務局長）の1の（3））のうち、薬用シャンプー及び薬用リンス中の有効成分の種類、規格、配合量、用法、用量等について、その承認前例をもとに承認審査に係る留意事項が本通知別添のとおり作成されました...

【EU】薬事関連速報　2014.4.28掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】・欧州医薬品庁、悪性黒色腫治療薬Mekinistの承認を勧告・European Medicines Agency recommends approval of Mekinist for the treatment of melanoma ht...

【米国】薬事関連速報　2014.4.28掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。【FDA　http://www.fda.gov/】・FDA、初の原発性子宮頸癌スクリーニング用のHPV（ヒトパピローマウイルス）検査を承認・FDA approves first human papillomavirus test for primary cervical cancer screening http://www.f...

【2014.4.25.協賛セミナー】今日からわかる薬事法～GQP・GVPの手順書・査察対応早わかり～

>>本セミナーの概要はこちら >>講師割引申し込みはこちらテーマ今日からわかる薬事法～GQP・GVPの手順書・査察対応早わかり～講師吉田武史（吉田法務事務所代表、一般財団法人日本薬事法務学会理事長）協賛一般財団法人日本薬事法務学会日時2014年4月25日（金）10:30 - 17:00 場所大田区産業プラザ（PiO）6階C会議室東京・京急蒲田主催株式会社情報機構受講対象・...

医薬品の一般的名称について

《概要》医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般我が国における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。通知本文はこちら（PDF） ...

【2014.4.24.協賛セミナー】今日からわかる薬事法～薬事規制の考え方から改正の概要まで～

>>本セミナーの概要はこちら >>講師割引申し込みはこちらテーマ今日からわかる薬事法～薬事規制の考え方から改正の概要まで～講師吉田武史（吉田法務事務所代表、一般財団法人日本薬事法務学会理事長）協賛一般財団法人日本薬事法務学会日時2014年4月24日（木）10:30 - 17:00 場所大田区産業プラザ（PiO）6階C会議室東京・京急蒲田主催株式会社情報機構受講対象・初めて...

「使用上の注意」の改訂について

《概要》医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。通知本文はこちら（PDF） ...

【EU】薬事関連速報　2014.4.21掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】・欧州医薬品庁、多発性骨髄腫治療薬pomalidomideの承認を推奨・European Medicines Agency recommends approval of pomalidomide for the treatment of mu...

【米国】薬事関連速報　2014.4.21掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。【FDA　http://www.fda.gov/】・FDA、ブタクサ花粉症治療薬Ragwitekを承認・FDA approves Ragwitek for short ragweed pollen allergies http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncement...