《概要》
医薬品規制調和国際会議(ICH)における合意に基づくガイドラインである「ICH S9 抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」については、「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインについて」(平成22年6月4日薬食審査発0604第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)の別添として示されています。
ICHにおける合意に基づき、当該ガイドラインに係る質疑応答集が本事務連絡別...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき、再生医療等製品として本事務連絡別表の2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL https://www.mhlw.go.jp/h...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の33品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL https://www.mhlw.go.jp/h...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:デュピクセント皮下注300mgシリンジ)を、気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難...
《概要》
リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤(販売名:ビバンセカプセル20mg及び同カプセル30mg。以下「本剤」)については、平成31年3月26日付で「小児期における注意欠陥/多動性障害(AD/HD)」を効能又は効果として、製造販売についての承認が行われています。
本剤の適正使用のため、承認条件、流通管理、効能又は効果等の本剤の取扱いについて通知され、また周知依頼がなされました。
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