【事務連絡】医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するＱ＆Ａについて
《概要》
医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については、「薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（医薬部外品及び化粧品の副作用等報告について）」（平成26年3月26日付薬食安発0326第12号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）において、その取扱い等について示されていますが、これら報告...
薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について）
《概要》
薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第13号。以下「改正省令」）の公布により、医薬部外品及び化粧品によるものであることが疑われる副作用症例の報告が義務付けられました。また、「薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令...
「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
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【事務連絡】第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その２）
《概要》
第十六改正日本薬局方第一追補（平成24年厚生労働省告示第519号）について、一部に誤植等があったため本事務連絡別紙のとおり正誤表が通知されました。
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【事務連絡】第十六改正日本薬局方正誤表の送付について（その４）
《概要》
第十六改正日本薬局方（平成23年厚生労働省告示第65号）について、一部に誤植等があったため本事務連絡別紙のとおり正誤表が通知されました。
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薬事法施行規則第203条第３項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について
《概要》
「薬事法施行規則第二百三条第三項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第105号）が3月24日に公布され、「薬事法施行規則第二百三条第三項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合」（平成20年厚生労働省告示第374号）が別添のとお...
薬事法第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
《概要》
沈降細胞培養インフルエンザワクチン（H5N1株）及び乳濁細部培養インフルエンザHAワクチン（H5N1株）が新たに医薬品として承認されたことに伴い、平成26年厚生労働省告示第104号により、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が一部改正されたため、改正要旨、適用時期、標準的事務処理期間について通知されました...
新医薬品の再審査結果平成25年度（その５）について
《概要》
薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了した33品目の医薬品につき、本通知別表のとおり結果が通知されました。
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トルバプタン製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》
トルバプタン製剤（販売名：サムスカ錠7.5g、同錠15mgおよび同錠30mg）については、3月24日付でサムスカ錠7.5mgおよび同錠15mgに対して「腎容積が既に肥大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制」が効能効果として追加する承認事項一部変更承認が行われ、サムスカ錠30mgに対しても「腎容積が既に肥大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体...
ナタリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》
ナタリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：タイサブリ点滴静注300mg）については、3月24日付で「多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制」が効能効果として承認されています。本剤については、進行性多巣性白質脳症など、重篤な副作用が発現するリスクがあることから、本剤の適正使用、流通管理に関する周知事項等の留意点について通知されました。
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