【2014.4.24.協賛セミナー】今日からわかる薬事法~薬事規制の考え方から改正の概要まで~

>>本セミナーの概要はこちら >>講師割引申し込みはこちら テーマ今日からわかる薬事法 ~薬事規制の考え方から改正の概要まで~ 講師吉田武史(吉田法務事務所代表、一般財団法人日本薬事法務学会理事長) 協賛一般財団法人日本薬事法務学会 日時2014年4月24日(木)10:30 - 17:00 場所大田区産業プラザ(PiO)6階C会議室 東京・京急蒲田 主催株式会社情報機構 受講対象 ・初めて...

「使用上の注意」の改訂について

《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2014年4月23日 カテゴリー:通知

【EU】薬事関連速報 2014.4.21掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、多発性骨髄腫治療薬pomalidomideの承認を推奨 ・European Medicines Agency recommends approval of pomalidomide for the treatment of mu...

【米国】薬事関連速報 2014.4.21掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、ブタクサ花粉症治療薬Ragwitekを承認 ・FDA approves Ragwitek for short ragweed pollen allergies http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncement...

ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(製剤均一性試験法)について

《概要》 日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)において、「ICHQ4Bガイドライン(平成21年5月26日付薬食審査発第0526001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)」の事項別付属文書として、本通知別添のとおり製剤均一性試験法について付属文書がとりまとめられました。本通知は平成26年4月17日より適用されます。 通知本文はこちら(PDF) ...
2014年4月17日 カテゴリー:通知

医薬品の交付に当たっての確認の徹底について

《概要》 埼玉県内の薬局及び千葉県内の医療機関で、針状の異物が混入したボルタレンサポが発見されたことに関連し、医薬品の公布にあたっては医薬品の常体を十分に観察し、異常がないことの確認を徹底するべく管下の医療機関及び薬局に対する注意喚起を行うよう、都道府県・保健所設置市・特別区の衛生主管部(局)薬務主管課長宛に依頼がなされました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2014年4月16日 カテゴリー:通知

【2014.5.20.セミナー】 韓国医療機器法の徹底理解と対応
~現地MFDS薬事申請担当者が語る規制の実際・業界最新動向~

テーマ 韓国医療機器法の徹底理解と対応~現地MFDS薬事申請担当者が語る規制の実際・業界最新動向~ 講師吉田武史(吉田法務事務所代表、一般財団法人日本薬事法務学会理事長)韓国在住 KFDA薬事申請担当者 日時2014年5月20日(火)13:00~17:00 場所株式会社リベルワークス セミナー室 東京・文京区 主催吉田法務事務所・一般財団法人日本薬事法務学会 講演趣旨 日本では薬事法の規制下に...

2014年5月開催「ビューティーワールド ジャパン2014」

■開催概要 会期:2012年5月19日(月)~21日(水) 10:00~18:00(最終日は17:00まで) 会場:東京ビッグサイト 主催:メサゴ・メッセフランクフルト株式会社 URL:http://www.beautyworldjapan.com/tokyo/j/ 入場料:3,000円 (但し、業界関係者には招待状を無料配布) 併催企画:出展者プレゼンテーション、各種...

【EU】薬事関連速報 2014.4.14掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・PRAC、レニン−アンジオテンシン系(RAS)阻害薬を併用しないことを勧告 ・PRAC recommends against combined use of medicines affecting the renin-angiotensin ...

【米国】薬事関連速報 2014.4.14掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、心不全患者用の特定のペースメーカーおよび除細動器の適応拡大を承認 ・FDA approves expanded indication for certain pacemakers and defibrillators used to treat heart failure...