□ 食品医薬品安全処（MFDS）は、国民の健康確保と品質不良医薬品の輸入の事前遮断のため、今年9月まで「輸入医薬品の海外製造所の登録」を推進し、2015年から、品質管理が脆弱な海外製造所から海外実地審査を行う計画を明らかにした。 ○ 今回の計画は、国内に輸入される医薬品を製造する海外製造所を全て登録した後、製造・品質等を評価し、品質管理が脆弱な製造所の医薬品の輸入を阻止するために推進される。 ...

□　食品医薬品安全処（MFDS）は、2013年の医療機器の臨床試験計画承認現況を調査した結果、総承認件数は77件で、2012年（76件）と同水準であったことを明らかにした。 同期間では、国内製造の医療機器の場合は40件から63件に増加したのに対し、輸入医療機器の場合は36件から14件に減少したという。 ○　国内製造の医療機器の場合、2012年に比べて許可のための臨床試験件数は23件増えたが、研究...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、SMEの市販後活動に対し新たな助成金を開始 ・European Medicines Agency introduces new fee incentives for SMEs for post-authorisation act...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、戦場での傷の止血用の創傷被覆材の販売を許可 ・FDA allows marketing for first-of-kind dressing to control bleeding from certain battlefield wounds http://www.fd...