□　食品医薬品安全処（MFDS）は、（株）セルトリオンが開発したバイオシミラー（バイオ後続品）の品目「ホジュマ」を1月15日承認したと発表した。 ※　バイオシミラー（バイオ後続品）：既に品目許可を受けたバイオ医薬品と、品質、非臨床、臨床試験において同等性が立証された医薬品 ○　「ホジュマ」は、比較試験と多国家臨床試験を経て先発で開発された「ハーセプチン（トラスツズマブ　Trastuzuma...

□　食品医薬品安全処（MFDS）は、中古医療機器の流通制度を合理的に改善するために中古医療機器の検査済証明書の発行機関を拡大する「医療機器法施行規則」の一部改定令を来る1月7日（火）から施行することを明らかにした。 ○　改定令の主な内容は、中古医療機器の検査済証明書の発行機関を、当該医療機器の製造・輸入業者だけでなく、食薬処長が指定した14の試験検査機関にまで拡大するものである。 ○　...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、小児の発育遅延および知的障害を診断する検査の販売を初めて許可 ・FDA allows marketing for first of-its-kind post-natal test to help diagnose developmental delays and int...