【告示】薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第5項及び第6項の規定に基づき、薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）別表の一部が改正されました。
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【告示】医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第四条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）第4条第1項の規定に基づき、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第4条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第84号）の一部が改正されました。
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【告示】薬事法施行令第八十条第二項第七号ハの規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を改正する件
《概要》
薬事法施行令（昭和36年政令第11号）第80条第2項第7号ハの規定に基づき、薬事法施行令第80条第2項第7号ハの規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第430号）の一部が改正されました。
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【告示】日本薬局方の一部を改正する件（平成26年厚生労働省告示第47号）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第135号）第41条第1項の規定に基づき、日本薬局方（平成23年厚生労働省告示第65号）の一部が改正されました。
※ 本告示では本改正の措置に伴う移行措置についての説明がなされ、改正全文の掲載については省略されています。
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【2014.2.28.協賛セミナー】今日からわかる薬事法～薬事規制の考え方から改正の概要まで～
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テーマ今日からわかる薬事法
～薬事規制の考え方から改正の概要まで～
講師吉田武史（吉田法務事務所代表、一般財団法人日本薬事法務学会理事長）
協賛一般財団法人日本薬事法務学会
日時2014年2月28日（金）10:30 - 17:00
場所タワーホール船堀4階406会議室
東京・船堀
主催株式会社情報機構
受講対象
・初めて薬事法に触...
【事務連絡】第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》
第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）が別添のとおりとりまとめられました。
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【事務連絡】第十六改正日本薬局方第二追補収載標準品等の供給開始時期について
《概要》
日本薬局方に定める標準品については、「日本薬局方の一部を改正する件（平成26年厚生労働省告示第47号）」により、新たにインスリングラルギン標準品等の10品目（新規収載標準品）が収載されています。これらの新規収載標準品及びヘパリンナトリウム標準品（第二追補の医薬品各条の基準に対応するもの）については、現在「日本薬局方標準品を製造する者の登録に関する省令」（平成19年厚生労働省令第117号）...
薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について）
《概要》
医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告については、「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）」（平成17年3月17日付薬食発第0317006号厚生労働省医薬食品局長通知）において取扱いが示されていますが、この取扱いに加えて、薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成26年厚生労...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品について、同法第77条の2の5の規定に基づく指定の取り消し、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品について、通知されました。
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【省令】薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第12条の2第2号及び第77条の4の2第1項の規定に基づき、薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の製造販売ご安全管理の基準に関する省令の一部（副作用報告関係等）が改正されました（本改正の施行は平成26年4月1日）。
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