【米国】薬事関連速報 2014.3.3掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、まれな代謝性疾患治療薬Myaleptを承認
・FDA approves Myalept to treat rare metabolic disease
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/uc...
医療機器の一般的名称の追加について
《概要》
平成26年2月28日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第48号）が適用されること等に伴い、医療機器クラス分類における一般的名称の定義等について示す「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器...
第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について
《概要》
日本薬局方については、「日本薬局方の全部を改正する件」（平成23年厚生労働省告示第65号）において第十六改正日本薬局方が告示され、平成23年4月1日から施行されていますが、平成26年2月28日に「日本薬局方の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第 47 号）が公布され、同日から施行されることとなったことについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
《概要》
「日本薬局方の一部を改正する件」（平成26年2月28日厚生労働省告示第47号、第十六改正日本薬局方第二追補）が告示され、平成26年2月28日薬食発0228第1号厚生労働省医薬食品局長通知「第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について」により、当該改正の要点等が示されています。これに関連し、本通知において医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて示されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
新医薬品の再審査期間の延長について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定に基づき、再審査期間が延長された新医薬品につき、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
新たに薬事･食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
《概要》
平成26年2月28日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、本通知別添記載の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前表がか行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
《概要》
「薬事法第36条の３第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第375号）が平成25年12月16日に公布され、第一類医薬品であるトロキシピドについては、｢一般用医薬品の区分リストの変更について｣（平成25年12月16日付薬食安発1216第1号）のとおり、一般用医薬品の区分等が変更されました。また、「...
【告示】薬事法施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき同令第二百九条の二及び第二百十条第五号に規定する表示が記載されていることを要しない期間として厚生労働大臣が定める期間を定める件
《概要》
薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第216条の2第1項の規定に基づき、薬事法施行規則第216条の2第1項の規定に基づき同令第209条の2及び第210条第5号に規定する表示が記載されていることを要しない期間として厚生労働大臣が定める期間について、定められました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【告示】厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第9項及び第10項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）別表第1及び別表第2の一部が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
...
【告示】薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第8項の規定に基づき、薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第297号）別表の一部が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
...