《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
令和元年11月14日付で医薬品、...
《概要》
平成31年4月1日より「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日薬生発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）が施行され、添付文書中の「原則禁忌」の項は順次廃止されます。現在の添付文書において「原則禁忌」とされている事項のうち、令和元年度第9回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和元年10月29日開催）において「禁忌」...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和元年11月12日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品一般的名称（JAN）について新たに本通知別添1のとおり定められました。
また、「医薬品の一般的名称について」（令和元年7月24日薬生薬審発0724第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理...
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和元年10月31日...
