《概要》
コデインリン酸塩水和物若しくはジヒドロコデインリン酸塩（以下併せて「コデイン類」）またはトラマドール塩酸塩（以下「トラマドール」）を含む医薬品の「使用上の注意」の改訂について、本通知別添のとおり通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、できるだけ早い時期に添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに、またはできるだけ早い時期に添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定...
《概要》
遺伝子治療の目的に使用される医薬品（治験薬を含む。以下「遺伝子治療用医薬品」）については、「遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保について」（平成25年7年1日薬食審査発0701第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧課長通知」）において、品質及び安全性確保のために必要な基本的要件として「遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針」（以下「旧指針」）が定められて...
《概要》
一般用医薬品のうちかぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について」（平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知）により示され、その後、「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」（令和元年5月30日薬生薬審発0530第11号・薬...
