《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第23条の2の23第1項に規定される厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関として登録された1機関につき、同法第23条の8第1項の規定に基づき公示されました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
(URL https...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件(平成30年厚生労働省告示第374号)が平成30年10月30日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品が要指導医薬品として指定されました。
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《DATA》
出典:...
《概要》
安全性定期報告に関する取扱いについては「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」(平成25年5月17日薬食審査発0517第4号、薬食安発0517第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長連名通知。以下「二課長通知」)により示されてきており、この取扱いに関する質疑応答集は「安全性定期報告制度に関する質疑応答集(Q&A)について」(平成25年12月20日厚生労働省医薬食...
《概要》
革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化促進を目的に、平成24年度から平成28年度まで、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等においてレギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL https://www.mhlw.go.jp/hou...