【事務連絡】治験に係る文書又は記録について（令和元年7月5日事務連絡）
《概要》
治験に係る文書又は記録（以下「治験に係る文書等」）については、「治験に係る文書又は記録について」（平成25年2月14日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。以下「平成25年事務連絡」）により、保存すべき対象となる文書の種類や保存場所等を例示することで、適切な取扱いの推進が図られています。
医薬品規制調和国際会議（ICH）の合意に基づき、ICH-E6(R2)ガイドラインが改定されたこ...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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- 2019.07.31【事務連絡】治験に係る文書又は記録について（令和元年7月5日事務連絡）
- 2019.07.31リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（令和元年7月5日薬生薬審発0705第7号）
- 2019.07.31治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について（令和元年7月5日薬生薬審発0705第5号）
- 2019.07.31「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（令和元年7月5日薬生薬審発0705第3号）
- 2019.07.31【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（令和元年7月31日厚生労働省告示第72号）
日本薬事法務学会について
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（令和元年7月5日薬生薬審発0705第7号）
《概要》
医薬品の治験等の実施の基準に適合した治験等の円滑な実施に当たって参考となるガイダンス（GCPガイダンス）については、「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の別添として示されており、治験等の実施におけるリスクに基づくモニタリングについては、「リスクに基づくモニタリングに関す...
治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について（令和元年7月5日薬生薬審発0705第5号）
《概要》
医薬品の治験等の実施の基準に適合した治験等の円滑な実施に当たって参考となるガイダンス（GCPガイダンス）については、「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の別添として示されています。
医薬品規制調和国際会議（ICH）の合意に基づき、ICH-E6(R2)ガイドラインが取り...
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（令和元年7月5日薬生薬審発0705第3号）
《概要》
医薬品の製造販売承認申請、再審査等の際に提出すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集のために行われる試験及び製造販売後臨床試験（以下「治験等」）の実施の基準については、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号。GCP省令）で定められており、GCP省令に適合した治験等の円滑な実施に当たって参考となるガイダンス（GCPガイダンス）が「「医薬品の臨床試...
【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（令和元年7月31日厚生労働省告示第72号）
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。本改正は令和元年8月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備...