「使用上の注意」の改訂について（平成30年9月18日薬生安発0918第2号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）、医薬関...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2018.09.29「使用上の注意」の改訂について（平成30年9月18日薬生安発0918第2号）
- 2018.09.29要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について（平成30年9月18日薬生安発0918第1号）
- 2018.09.29【告示】平成三十年度の血液製剤の安定供給に関する計画の一部を変更する件（平成30年9月10日厚生労働省告示第325号）
- 2018.09.29医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（平成30年9月18日薬生監麻発0918第1号）
- 2018.09.29希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（平成30年9月18日薬生薬審発0918第7号）
日本薬事法務学会について
要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について（平成30年9月18日薬生安発0918第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品である医薬品1成分について、平成30年9月17日をもって医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2第1項第2号に定められる期間を満了したため、同年9月18日より要指導医薬品から一般用医薬品...
【告示】平成三十年度の血液製剤の安定供給に関する計画の一部を変更する件（平成30年9月10日厚生労働省告示第325号）
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第25条第1項の規定に基づき、平成三十年度の血液製剤の安定供給に関する計画（平成30年厚生労働省告示第190号）の一部が変更され、同条第6項の規定により告示されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL https://...
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（平成30年9月18日薬生監麻発0918第1号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成30年厚生労働省告示第328号）が平成30年9月18日に告示され、同日より適用されます。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（平成30年9月18日薬生薬審発0918第7号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品1品目の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品1品目が指定されました。
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