新医薬品等の再審査結果平成30年度（その４）について（平成30年9月27日薬生薬審発0927第10号）
《概要》
本通知別表の20品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2018.10.08新医薬品等の再審査結果平成30年度（その４）について（平成30年9月27日薬生薬審発0927第10号）
- 2018.09.29核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について（平成30年9月27日薬生薬審発0927第3号）
- 2018.09.29【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成30年9月21日事務連絡）
- 2018.09.29【事務連絡】体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成30年9月20日事務連絡）
- 2018.09.29体外診断用医薬品及び再生療等製の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定及びその記載方法について（平成30年9月20日薬生機審発0920第1号、薬生監麻発0920第12号）
日本薬事法務学会について
核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について（平成30年9月27日薬生薬審発0927第3号）
《概要》
革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化促進のため、平成24年度から、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等においてレギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」)及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省によ...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成30年9月21日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の22品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/h...
【事務連絡】体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成30年9月20日事務連絡）
《概要》
「体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」（平成30年9月20日薬生機審発0920第1号・薬生監麻発0920第12号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知、以下「製品切替え時期設定一変通知」）により、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の製造販...
体外診断用医薬品及び再生療等製の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定及びその記載方法について（平成30年9月20日薬生機審発0920第1号、薬生監麻発0920第12号）
《概要》
体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認及び認証（以下「承認等」）の申請書に記載する事項については「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日薬食機参発1121第16号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）をはじめとした承認等申請関連通知において示されていますが、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に係る承認等...