《概要》
平成30年10月12日付で「心エコー図検査における負荷」を効能・効果として追加するドブタミン塩酸塩製剤(以下「本剤」)の製造販売承認事項一部変更について承認されたことに伴い、留意点及び本剤の適正使用に関する周知依頼がなされました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」(平成26年厚生労働省令第95号)別表第1及び別表第2に定められる区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」(平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...
《概要》
医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称(JAN)について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベー...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令第三条第二項の変更をした旨を公示する件(平成30年10月3日厚生労働省告示第349号)
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
(URL https://www.m...
《概要》
総務省により平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書(以下「報告書」)がとりまとめられました。
報告書の中では、一部の在宅医療機器については、携帯電話端末の電波発射強度や医療機器のセンサ感度を最大限にとるなどの最も厳しい条件で、端末を当該医療機器に相当近づけた場合に電波の影響を受け、可逆的な誤動作が起こった例が報告されています。誤作動が発生...