【米国】薬事関連速報 2013.6.17掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、ゲルが充填されたシリコン製乳房インプラントを新たに承認
・FDA approves a new silicone gel-filled breast implant
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncem...
希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法第77条の2第1項の規定に基づき、指定された希少疾病用医薬品につき、通知されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本通知別表の17品目が承認された旨、通知されました。
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》本通知別紙掲載の医薬品につき、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要である旨通知されました。
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新医薬品の再審査結果 平成25年度（その２）について
《概要》本通知別表の22品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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指定製剤に関する取扱い等について
《概要》薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第197条第2項第1号に規定する指定製剤につき、その取扱いを示してきた「指定製剤に関する取扱い等について」（平成24年9月25日薬食監麻発0925第10号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）を本通知のとおり改正する旨、通知されました（本通知の適用平成25年7月1日）。
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検定医薬品の自家試験成績書について
《概要》検定医薬品の自家試験成績書については、「検定医薬品の自家試験成績書について」（昭和45年10月8日薬監第465号厚生省薬務局監視課長・細菌製剤課長連名通知）によりその取扱いを示してきたところですが、本通知のとおり改正することとした旨通知されました。
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薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行等について
《概要》薬事法施行令の一部を改正する政令については平成25年1月30日に、薬事法施行規則の一部を改正する省令については平成25年6月11日に公布され、平成25年7月1日から施行することとされています。これらの改正それぞれの趣旨、内容等につき、通知されました（本通知の適用は平成25年7月1日）。
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薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行に係る取扱い等について
《概要》薬事法施行令の一部を改正する政令（平成25年1月30日政令第19号、以下「改正政令」）及び薬事法施行規則の一部を改正する省令（平成25年6月11日厚生労働省令第78号、以下「改正省令」）は平成25年7月1日に施行されまするが、改正政令による改正後の薬事法施行令（昭和35年政令第11号）及び改正省令による改正後の薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の適用にあたっての取扱いについて通知さ...
【省令】薬事法施行規則の一部を改正する省令
《概要》薬事法第82条並びに薬事法施行令第58条から第62条までの規定に基づき、薬事法施行規則の一部を改正する省令が定められました（施行平成25年7月1日）。
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