《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg及び同点滴静注100mg)を非小細胞肺癌、悪性黒色腫及び高頻度マイクロサテライト...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg 及び同点滴静注240mg)を非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎...
《概要》
本通知別表の7品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL https://www.mhlw.go.jp/hour...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこととされ...
《概要》
「胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について」(令和元年5月30日薬生発0530第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)が発出されたことを踏まえ、厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請の留意点について本事務連絡別紙のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサ...