《概要》
ビタミン主薬製剤の製造販売に関する承認基準の運用及び審査上の留意点については「ビタミン主薬製剤製造（輸入）承認基準及び浣腸薬製造（輸入）承認基準の運用及び審査上の留意点について」（昭和63年3月26日実務連絡）により示されていますが、「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について」（令和元年5月30日薬生発0530第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）が発出されたことを踏まえ、...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法
律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品2品目について同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨、及び同法第77条の2第1項の規定に基づき、医薬品3品目が希少疾病用医薬品として指定された旨につき、通知されました。
通知本文...
《概要》
一般用医薬品のうちかぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成23年10月14日付薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示され、その後「「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について」（平成30年1月16日薬生薬審発0116第1号・薬生安発0116第1号生労働省医薬・生活...
《概要》
都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務については「医薬品の承認権限の都道府県知事への委任に伴う製造（輸入）承認事務の取扱いについて」（平成7年3月22日薬審第232号厚生省薬務局審査課長通知）により取り扱われています。
「胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について」（令和元年5月30日薬生発0530第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）が発出されたことを踏まえ、本通知記載のと...
《概要》
都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務については「医薬品の承認権限の都道府県知事への委任に伴う製造（輸入）承認事務の取扱いについて」（昭和63年3月26日薬審2第242号厚生省薬務局審査第二課長通知）により取り扱われていますが、「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について」（令和元年5月30日薬生発0530第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）が発出されたこ...
