【事務連絡】経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等について
《概要》厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）「経口固形製剤の製造工程等の変化に対応した品質確保に関する研究（平成20年度～平成22年度）」において「経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方」及び「経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方のＱ＆Ａ」が本事務連絡別添1、2のとおり取りまとめられました。
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【EU】薬事関連速報 2013.4.15掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、臨床試験の参加者の募集および実施場所を報告するレポートを公開
・European Medicines Agency publishes report on patient recruitment and geographical...
【米国】薬事関連速報 2013.4.15掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、妊婦のつわり治療薬Diclegisを承認
・FDA approves Diclegis for pregnant women experiencing nausea and vomiting
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/P...
【2013.5.14.セミナー】韓国改正医療機器法の徹底理解と対応
テーマ
現地KFDA薬事申請担当者が語る改正後の実際・業界最新動向
講師吉田武史（吉田法務事務所代表、一般財団法人日本薬事法務学会理事長）韓国在住 KFDA薬事申請担当者
日時2013年5月14日（火）13:30～17:00
場所株式会社リベルワークス セミナー室 東京・文京区
主催吉田法務事務所・一般財団法人日本薬事法務学会
概要・詳細
日本では薬事法の規制下にある医療機器。
韓国では薬事法...
【事務連絡】細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領に関するQ&Aについて
《概要》「細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿、登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領」については、平成25年3月8日付事務連絡により示されていますが、この質疑応答集が本事務連絡別添のとおりまとめられました。
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第十六改正日本薬局方及び日本薬局方外生薬規格2012に収載されていない生薬の英名について
《概要》平成24年度の厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「生薬及び漢方処方の有用性評価手法・安全性確保と国際調和に関する研究」班において、国際調和の観点から、生薬の英名の統一化を図る目的で調査研究が行われました。
その研究成果を踏まえ、平成24年6月13日に開催された日本薬局方外生薬規格検討会において検討が行われ、公定書外生薬の英名が、本事務連絡別添のと...
医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について
《概要》平成18年3月31日付薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬部外品原料規格２００６について」につき、これまで何度か正誤表が送付されていますが、訂正すべき追加事項があることから、本事務連絡別添のとおり正誤表が送付されました。
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【米国】薬事関連速報 2013.4.8掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、2型糖尿病治療薬Invokanaを承認
・FDA approves Invokana to treat type 2 diabetes
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm345848....
【展示会】Beauty Eurasia（2013年6月13日ｰ6月15日）
■開催概要
会期：2013年6月13日（木）－15日 (土) 10時30分－18時30分
会場：テュヤップ博覧会センター、イスタンブール （広さ：18万平方メートル）
入場料：業界関係者等の来場者は先に登録する場合には、入場が無料。
■出展予定
トルコ、イタリア、フランス、スペイン、スイス、ドイツ、ギリシャ、オランダ、ポーランド、ブルガリア、韓国、台湾、...
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について
《概要》「データモニタリング委員会に関するガイドライン」（平成25年4月4日付け薬食審査発0404第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）が取りまとめられたこと等を受けて、「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成25年2月8日付薬食機発0208第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）の一部について改正等されました（本通知の適用平成25年...