医薬品の一般的名称について（平成30年8月1日薬生薬審発0801第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベー...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2018.08.02医薬品の一般的名称について（平成30年8月1日薬生薬審発0801第1号）
- 2018.08.02平成30年度第１回 薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について（平成30年7月30日薬生薬審発0730第4号）
- 2018.08.02毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について（平成30年7月30日薬生薬審発0730第1号）
- 2018.08.02毒物及び劇物の盗難又は紛失防止に係る留意事項について（平成30年7月24日薬生薬審発0724第1号）
- 2018.07.31指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その12）（平成30年7月23日薬生機審発0723第1号）
日本薬事法務学会について
平成30年度第１回 薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について（平成30年7月30日薬生薬審発0730第4号）
《概要》
薬事･食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会（以下「毒物劇物調査会」）に対する、毒物・劇物の指定及び除外の審議申請手続きについては「毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について」（薬生薬審発0730第1号医薬品審査管理課長通知。以下「審議申請通知」）により通知されています。
平成30年6月26日に実施された毒物劇物調査会の審議結果を踏まえた、審議申請の具体的な手続等につい...
毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について（平成30年7月30日薬生薬審発0730第1号）
《概要》
毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）別表第1第28号及び別表第2第94号に基づく毒物または劇物の指定及び除外については「毒物劇物の判定基準の改定について（通知）」（平成29年6月13日薬生薬審発0613第1号医薬品審査管理課長通知）のとおり、最新の知見、信頼性、有用性の評価が確立した試験法により得られた試験結果報告書等の資料により、薬事･食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒...
毒物及び劇物の盗難又は紛失防止に係る留意事項について（平成30年7月24日薬生薬審発0724第1号）
《概要》
毒物または劇物の盗難、紛失防止については、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）第11条第1項等に基づき「毒物及び劇物の保管管理について」（昭和52年3月26日薬発第313号薬務局長通知）をはじめとして、「毒物及び劇物の適正な保管管理の徹底について」（平成30年2月2日薬生薬審発0202第5号医薬品審査管理課長通知）等により、適切な毒物及び劇物の保管管理について注意喚起がなされ...
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その12）（平成30年7月23日薬生機審発0723第1号）
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。...