《概要》
臨床薬物動態を評価するために母集団薬物動態解析及び薬物動態／薬力学解析を実施する際の留意点については「医薬品の臨床薬物動態試験について」（平成13年6月1日医薬審第796号厚生労働省医薬局審査管理課長通知。以下「薬物動態通知」）により基本的な考えが示されています。
近年、医薬品開発において薬物動態、薬力学及び暴露と応答関係を検討する際に母集団薬物動態／薬力学解析を適用する例が増えると...
《概要》
第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について、本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品1品目について同法第77条の6第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品の指定が取り消された旨、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品1品目が指定された旨につき、通知されました。
通知本文はこち...
《概要》
体外診断用医薬品の承認基準については「体外診断用医薬品の承認基準について」（平成27年1月20日薬食発0120第1号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により示されています。「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」（平成28年6月1日薬生発0601第8号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の発出等に伴い、局長通知について本通知のとおり改正されました。
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《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は令和元年6月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載...
