【省令】薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令
《概要》薬事法第9条第1項、第29条の2第1項、第36条の5並びに第36条の6第2項及び第3項の規定に基づき、薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令が定められました。薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成21年厚生労働省令第10号）附則の一部が改正されます（施行は省令公布日）。
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【事務連絡】皮膚感作性試験代替法（LLNA：DA、LLNA:BrdU-ELISA）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて
《概要》皮膚感作性試験代替法（LLNA：DA、LLNA:BrdU-ELISA）について、その利用促進を図るため、平成24年度レギュラトリーサイエンス総合研究事業（研究代表者小島肇）において、それぞれ化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスが作成されました。
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次世代医療機器評価指標の公表について
《概要》自己iPS細胞由来網膜色素上皮細胞、活動機能回復装置及び重症下肢虚血疾患治療用医療機器の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等を評価指標としてとりまとめられました。
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医薬品服用中の自動車運転等の禁止等に関する患者への説明について
《概要》平成25年3月22日付で、総務省より厚生労働省に対し「医薬品等の普及・安全に関する行政評価・監視結果に基づく勧告」が行われ、医薬品の副作用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から添付文書の使用上の注意に自動車運転等の禁止又は自動車運転等の際は注意が必要とする旨（以下「自動車運転等の禁止等」という。）の記載がある医薬品について本通知の措置を講ずる必要があるとの所見が示されました...
医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
《概要》医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が本通知別添のとおり作成されました。
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医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について
《概要》平成25年3月22日付で、総務省より厚生労働省に対し「医薬品等の普及・安全に関する行政評価・監視結果に基づく勧告」が行われ、医薬品又は医療機器の副作用等による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から、薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく、医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告制度に関し、本通知の措置を講ずる必要があるとの所見が示されました。こ...
【事務連絡】ブシを含有する生薬製剤の副作用に係る記載について（回答）
《概要》平成25年3月27日付薬食安発0327第1号・薬食審査発0327第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知「一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」に関し、ブシを含有する生薬製剤の副作用に係る記載について照会があり、本事務連絡において回答がなされました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（訂正）
《概要》平成25年5月16日付「新医薬品として承認された医薬品について」の別表に一部誤りがあったため、訂正されました。
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【告示】薬事法第七十七条の二の五第一項の規定に基づき希少疾病用医療機器の指定を取り消した件
《概要》薬事法第77条の2の5第1項の規定に基づき、平成25年5月14日をもって同法第77条の2第1項の規定による希少疾病用医療機器の指定を取り消した件につき、告示されました。
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【EU】薬事関連速報 2013.5.27掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・2014年にeSubmission GatewayあるいはeSubmission web clientがすべての中央承認審査方式によるeCTD申請に必須に
・eSubmission Gateway or web client to becom...