【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和元年6月18日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の24品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/h...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2019.06.30【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和元年6月18日事務連絡）
- 2019.06.30抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」改訂について（令和元年6月18日薬生安発0618第2号）
- 2019.06.30【政令】覚せい剤原料を指定する政令の一部を改正する政令（令和元年6月28日政令第48号）
- 2019.06.30【政令】麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令（令和元年6月28日政令第47号）
- 2019.06.30【告示】生物学的製剤基準の一部を改正する告示（令和元年6月26日厚生労働省告示第43号）
日本薬事法務学会について
抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」改訂について（令和元年6月18日薬生安発0618第2号）
《概要》
抗コリン作用を有する薬剤（以下「抗コリン薬」）の多くの添付文書において、緑内障の患者が「禁忌」の項に記載されており、当該患者には投与しないよう注意喚起が行われています。
令和元年度第3回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和元年5月31日開催）における審議結果等を踏まえ、抗コリン薬について、添付文書の「禁忌」の項に記載されている緑内障に係る記載を見直す...
【政令】覚せい剤原料を指定する政令の一部を改正する政令（令和元年6月28日政令第48号）
《概要》
覚せい剤取締法（昭和26年法律第252号）別表第9号の規定に基づき、本政令が制定されました。これにより、覚せい剤原料を指定する政令（平成8年政令第23号）の一部が改正されます。
本政令は、公布の日から起算して30日を経過した日から施行されます。
政令本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL https...
【政令】麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令（令和元年6月28日政令第47号）
《概要》
麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）第2条第40号、別表第1第75号及び別表第4第9号の規定に基づき、本政令が制定されました。
これにより、麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令（平成2年政令第238号）の一部、及び麻薬及び向精神薬取締法施行令（昭和28年政令第57号）の一部がそれぞれ改正されます。
本政令は、公布の日から起算して30日を経過した...
【告示】生物学的製剤基準の一部を改正する告示（令和元年6月26日厚生労働省告示第43号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei...