「使用上の注意」の改訂について（令和元年6月18日薬生安発0618第1号）
《概要》
令和元年度第3回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和元年5月31日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、できるだけ早い時期に添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2019.06.30「使用上の注意」の改訂について（令和元年6月18日薬生安発0618第1号）
- 2019.06.30アジスロマイシン水和物点眼剤の使用に当たっての留意事項について（令和元年6月18日薬生薬審発0618第10号・薬生安発0618第5号）
- 2019.06.30ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（令和元年6月18日薬生薬審発0618第9号）
- 2019.06.30エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（令和元年6月18日薬生薬審発0618第1号）
- 2019.06.30【政令】毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令（令和元年6月19日政令第31号） 新旧対照表
日本薬事法務学会について
アジスロマイシン水和物点眼剤の使用に当たっての留意事項について（令和元年6月18日薬生薬審発0618第10号・薬生安発0618第5号）
《概要》
アジスロマイシン水和物点眼剤（販売名：アジマイシン点眼液1％。以下「本剤」）については、令和元年6月18日付で適応菌種「アジスロマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、コリネバクテリウム属、インフルエンザ菌、アクネ菌」、適応症「結膜炎、眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢炎」を効能または効果として製造販売が承認されたところであり、本剤の投与期間は、「用法及び用量」の欄において、結膜炎につ...
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（令和元年6月18日薬生薬審発0618第9号）
《概要》
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：ユルトミリス点滴静注300mg）については、令和元年6月18日付で「発作性夜間ヘモグロビン尿症」が効能・効果として承認され、その使用に当たっての留意事項について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（令和元年6月18日薬生薬審発0618第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
このうち、エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤を使用する際の留意事項については「エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤及びアリロクマブ（遺伝子組換え）...
【政令】毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令（令和元年6月19日政令第31号） 新旧対照表
《概要》
毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）第23条の8及び別表第2第94号の規定に基づき、この政令が制定されました。これにより、毒物及び劇物指定令（昭和40年政令第2号）の一部が改正されます。
本政令は、令和元年7月1日から施行されます。（一部例外・経過措置あり）
政令本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データ...