《概要》
医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づくガイドラインである「ICH S3A トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」については、「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンスについて」（平成8年7月2日薬審第443号厚生省薬務局審査課長通知）の別添として示されています。
ICHにおける合意に基づき、当該ガイ...
《概要》
本通知別表の27品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
《概要》
医薬品の製造販売後調査等の実施については、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令（平成29年厚生労働省令第116号）が施行され、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第171号）において、新たに「製造販売後データベース調査」や「使用成績比較調査」の位置づけが明確化されています。
製造販売後の調査及び試験...
《概要》
究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により実施されています。
筑波大学医学医療系、つくば臨床医学研究開発機構（T-CReDO）における検討を...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用再生医療等製品1品目が指定された旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mh...
