《概要》
厚生労働省では、平成30年度再製造SUD基準策定等事業において、再製造単回使用医療機器に供する使用済み単回使用医療機器の洗浄及びその評価方法について検討が行われています。
同事業の検討結果を踏まえ、本事務連絡別添のとおり「再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン」及び「再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドラインの質疑応答集（Q&A）」が取りまとめられ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第10項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL https://ww...
《概要》
「我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて」（平成30年9月4日薬生薬審発0904第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）に基づき、初回の受付期間中に申請があった医薬品の一般的名称（JAN）変更に関し検討が行われ、JANの変更が行われるもの及びJAN変更に伴う取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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《概要》
薬事･食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会に対する毒物または劇物の指定及び除外の審議申請手続きについては、「毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について」（平成30年7月30日薬生薬審発0730第1号厚生労働省医薬品審査管理課長通知）により通知されています。
平成31年2月25日に実施された平成30年度第3回薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会の審議...
《概要》
医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し公表することにより製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、評価指標の検討が厚生労働省によりなされています。
以下の医療機器について、評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等が評価指標として取りまとめられました。
・マイクロ流体チップを利用した診断装置（本...
