《概要》「ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項『ICHによって承認されたICH Q8/Q9/Q10の実施に関する指針』について」（平成24年6月15日付け医薬食品局審査管理課及び監視指導・麻薬対策課連名事務連絡。以下「旧事務連絡」という。）の別添において、医薬品の品質に関するガイドラインにおける共通の解釈を明瞭にするための指針が定められています。今般、ICHセビリア会議における合意を...
《廃止情報》
本通知は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の７第１項第１号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について」（平成27年4月1日薬食機参発0401第1号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》薬事法（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第23条の2第1項により定められている登録認証機関に関して、今般、登録認証機関が国際標準化機構及...
《概要》薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品に関し、平成25年1月31日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、本通知別添の医薬品については、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。
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当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・Novartis Europharm社が、Ruvise（メシル酸イマチニブ）の製造販売承認申請
・Novartis Europharm Ltd withdraws its marketing authorisation applicatio...
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、遺伝性血液疾患患者の過剰鉄分を取り除くエクジェイドを承認
・FDA approves Exjade to remove excess iron in patients with genetic blood disorder
http://www.fda.gov/News...
《概要》麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令（平成2年政令第238号）第1条が改正されました（本政令の施行は公布より30日後）。
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《概要》平成25年１月30日政令第20号をもって、麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令（平成２年政令第238号。以下「指定政令」という。）が、別添のとおり一部改正されました。
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《概要》平成24年度第2回薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会に報告された医療機器の不具合等報告について、厚生労働省ホームページ（http://www.mhlw.go.jp/）において、マイクロソフトエクセル形式にて事例の一覧が公表されました。
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《概要》医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）第4条第1項の規定に基づき、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第4条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第84号）の一部が改正されました。
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《概要》薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第8項の規定に基づき、薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第297号）の一部が改正されました。
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