【告示】薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件
《概要》薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第5項及び第6項の規定に基づき、薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）の一部が改正されました。
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薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
《概要》平成25年１月28日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第9号）が適用されること等に伴い、医療機器のクラス分類における各一般的名称の定義等について定める「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機...
【事務連絡】一般用医薬品の使用上の注意における腎障害に係る記載について（回答）
《概要》平成25年1月11日付で日本OTC医薬品協会安全性委員会照会のあった事項（アセトアミノフェン含有製剤を含む一般用医薬品の腎障害の記載）について回答されました。
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【事務連絡】「一般用医薬品の区分リストの変更について」の訂正について
《概要》平成25年1月11日付け薬食安発0111第1号にて通知された「一般用医薬品の区分リストの変更について」において、一部に誤りがあったため訂正されました。
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【EU】薬事関連速報 2013.1.25掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、すべてのヒト用医薬品の承認申請に関し、eSubmission Gateway release IIおよびeSubmission web clientを稼働開始
・eSubmission Gateway release II an...
【米国】薬事関連速報 2013.1.25掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、血液凝固障害患者の治療薬としてOctaplasを承認
・FDA approves Octaplas to treat patients with blood clotting disorders
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom...
【2013.1.22.セミナー】 食品美容トレンドに基づく表示規制
～事例を含めた日本の最新動向/韓国美容食品事情まで～
>>本セミナーの概要はこちら
テーマ食品美容トレンドに基づく表示規制～事例を含めた日本の最新動向/韓国美容食品事情まで～
講師吉田武史（吉田法務事務所代表、一般財団法人日本薬事法務学会理事長）
日時2013年1月22日（火）14:30 - 16:00
場所品川区民総合会館「きゅりあん」
東京・大井町
主催日本食糧新聞社・ 新製品研究会
受講対象者
食品の表示に関する業務を担当されている方
韓国...
【事務連絡】「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて
《概要》コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において「eCTD IWG Q&A Version 1.22」として更新されました。
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【告示】薬事法第七十七条の二の五第一項の規定に基づき希少疾病用医薬品の指定を取り消した件
《概要》薬事法第77条の2の5第1項の規定に基づき、平成24年12月11日をもって同法第77条の2第1項の規定による指定を取り消された希少疾病用医薬品につき公示されました。
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【告示】薬事法第七十七条の二第一項の規定に基づき希少疾病用医薬品を指定した件
《概要》薬事法第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品について公示されました。
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