バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて
《概要》単純タンパク質医薬品についての取扱いをより明確にする観点から、バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて定めていた平成21年3月4日付薬食審査発第0304011号が改正されました。
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【省令】薬事法施行規則の一部を改正する省令
《概要》薬事法施行規則別表第3内、劇薬の部有機薬品及びその製剤の項の一部が改正されました（施行平成25年2月12日）。
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【EU】薬事関連速報 2013.2.12掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁と欧州委員会が厚生労働省との守秘義務協定を更新
・European Medicines Agency and European Commission renew confidentiality arrangement with J...
【米国】薬事関連速報 2013.2.12掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、アルツハイマー病治療薬の開発に関する新しいガイダンスを提案
・FDA offers new guidance on developing drugs for Alzheimer's disease http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroo...
【事務連絡】 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成24年度版）の送付について
《概要》「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成24年度版）（平成25年1月24日付総基環第17号総務省総合通信基盤局電波部電波環境課長通知）が総務省により取りまとめられました。
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薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
《概要》国際標準化会議（以下、ISO）により医療機器の臨床試験に関する国際規格（ISO 14155:2011）が定められ、医療機器規制国際整合化会議
（以下、GHTF）において治験中の不具合等の報告に関するガイダンス文書（GHTF/SG5/N5:2012）が作成されました。これを受けて、薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成25年厚生労働省令第11号...
「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて
《概要》薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成24年厚生労働省令第161号）の制定により「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号。以下GCP省令）が改正されました。これを受けて、改正後の医療機器GCP省令が円滑に施行されるよう、その運用の参考となるガイダンスが本通知別添のとおり作成されました。
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【省令】薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
《概要》薬事法施行規則の一部および医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号）の一部が改正されました（施行平成25年2月8日、ただし一部の規定は平成25年7月1日施行）。
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【告示】ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成25年2月8日文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）
《概要》
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成16年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）の全部が改正されました。本改正は平成25年4月1日から施行されます。
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※ 2014年11月1日時点での情報です。
（情報取得日2015年1月27日、出典：厚生労働省法令等データベースサービス（http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho...
医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
《概要》医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）が作成されました。
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