《概要》
「医薬品等の安全性評価に関するin vitro試験（代替法）の開発、国際標準化及び普及促進に関する研究」（平成30年度日本医療研究開発機構研究費（医薬品等規制調和・評価研究事業）)において、医薬部外品・化粧品の安全性評価に眼刺激性試験代替法としてのSTE法を利用するにあたっての留意点等を取りまとめたガイダンスが本通知別添のとおり作成されました。
通知本文はこち...
《概要》
本通知別表の14品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
《概要》
アレクチニブ製剤（販売名：アレセンサカプセル150mg、以下「本剤」）については、致死的な間質性肺疾患等、重篤な副作用が発生するリスクがあること等から「アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成26年7月4日薬食審査発0704第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」）により、その使用上の留意点について周知が図られています。
本剤の使用成績調査に関する...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）では、医療機器の製造販売業者または外国製造医療機器等特例承認取得者（以下「製造販売業者等」）は「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成17年厚生労働省令第38号。GPSP省令）に基づいて医療機器の製造販売後の調査及び試験を行うこととされています。
「医薬品の製造販売後...
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。...
