【韓国】食品医薬品安全庁は、抗体同等生物医薬品の品目許可

関節炎治療薬 "レミケード注(Remicade Injection)"、バイオシミラーを世界初の承認 - 　世界的に急成長している同等生物医薬品（バイオシミラー）分野で、韓国国内で開発された同等生物医薬品が初めて許可された。 　食品医薬品安全庁（KFDA）は、セルトリオン(Celltrion)が開発した変形性関節症の治療剤であるレミーケイドと同等の生物学的製剤（バイオシミラー）を韓国国内で初めて...

【EU】薬事関連速報　2012.7.23掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、医薬品安全性監視の製品情報変更に関する公聴会開始 ・ European Medicines Agency launches consultation on pharmacovigilance changes to product...

【米国】薬事関連速報　2012.7.23掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・ FDA、HIVの性感染リスクを減らす初の薬剤認可 ・ FDA approves first drug for reducing the risk of sexually acquired HIV infection http://www.fda.gov/NewsEvents/N...

【韓国】医療機器法の常習違反者など脆弱分野に集中点検の実施結果

- 重点管理対象40社を点検し、14社を摘発 - 　食品医薬品安全庁（KFDA）は、医療機器法を常習的に違反してきた重点管理対象業者の40箇所に対し、去る5月23日から6月22日までに点検した結果、医療機器法違反で14社を摘発したと明らかにした。 ※重点管理対象者：過去3年間（'09～'11年）で3回以上医療機器法を常習違反した業者と無許可製品の取扱いで摘発された履歴のある企業 　今回の点検は、医...