《概要》
毒物または劇物の盗難、紛失防止については、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）第11条第1項等に基づき「毒物及び劇物の保管管理について」（昭和52年3月26日薬発第313号薬務局長通知）をはじめとして、「毒物及び劇物の適正な保管管理の徹底について」（平成30年2月2日薬生薬審発0202第5号医薬品審査管理課長通知）等により、適切な毒物及び劇物の保管管理について注意喚起がなされ...
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。...
《概要》
医薬品の相互作用の検討方法については、薬物相互作用の検討を行う際の参考とすべき資料として「薬物相互作用の検討方法について」（平成13年6月4日医薬審発第813号厚生労働省医薬局審査管理課長通知。以下「旧通知」）が示されており、その後「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン（最終案）」の公表について」（平成26年7月8日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）により...
《概要》
体外診断用医薬品の認証基準については「体外診断用医薬品の認証基準について」（平成27年1月20日薬食発0120第4号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により示されています。
平成30年7月23日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品」（平成30年厚生労働...
《概要》
新医薬品の製造または輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び試験方法上の取扱いに関しては「医薬品の残留溶媒ガイドラインについて」（平成10年3月30日医薬審第307号医薬安全局審査管理課長通知）により定められていますが、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、 トリエチルアミン及びメチルイソブチルケトンのPermitted Daily Exposure（P...
