《概要》
血液製剤代替医薬品の安全対策については「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針」（平成25年厚生労働省告示第247号。以下「基本方針」）第8の1において、基本方針第6に示された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づく規制を適用することとするとされており、当該血液製剤代替医薬品の取扱いについては「血液製剤...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）、医薬関...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベー...
《概要》
薬事･食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会（以下「毒物劇物調査会」）に対する、毒物・劇物の指定及び除外の審議申請手続きについては「毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について」（薬生薬審発0730第1号医薬品審査管理課長通知。以下「審議申請通知」）により通知されています。
平成30年6月26日に実施された毒物劇物調査会の審議結果を踏まえた、審議申請の具体的な手続等につい...
《概要》
毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）別表第1第28号及び別表第2第94号に基づく毒物または劇物の指定及び除外については「毒物劇物の判定基準の改定について（通知）」（平成29年6月13日薬生薬審発0613第1号医薬品審査管理課長通知）のとおり、最新の知見、信頼性、有用性の評価が確立した試験法により得られた試験結果報告書等の資料により、薬事･食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒...
