《概要》医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係る日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について通知されました。
通知本文はこちら(PDF)
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当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、Gilenya (fingolimod) の見直しを開始
・European Medicines Agency starts review of Gilenya (fingolimod)
http://www.ema.euro...
【FDA】
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、Tysabri 投与患者の希な脳感染リスクを測定するための初の検査方法を販売許可
・FDA permits marketing of first test for risk of rare brain infection in some people trea...
《概要》新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について通知されました。
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《概要》医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて通知されました。
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【FDA】
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、methotrexate 中毒域患者の治療薬 Voraxaze を承認
・FDA approves Voraxaze to treat patients with toxic methotrexate levels
http://www.fda.gov/New...
《概要》「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に係る別添参照赤外吸収スペクトルの送付について通知されました。
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《概要》医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について通知されました。
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《概要》厚生労働省告示第29号が通知されました。
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新旧対照表はこちら(PDF)
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《概要》厚生労働省告示第28号が通知されました。
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新旧対照表はこちら(PDF)
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