特定用途医薬品の指定について（令和6年12月25日医薬薬審発1225第4号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第3項の規定に基づき、本通知1．について特定用途医薬品として指定された旨、各都道府県衛生主管部（局）長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、及び国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所理事長宛に通知されました。
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《DATA》
出...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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日本薬事法務学会について
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その7）について（令和6年12月25日医薬薬審発1225第1号）
《概要》
本通知別表の9品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）長あてに結果が通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhou...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（令和6年12月19日医薬薬審発1219第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき本通知1．の希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2．について希少疾病用医薬品として指定された旨、各都道府県衛生主管部（局）長、独立行政...
【事務連絡】第十八改正日本薬局方第二追補英文版の公開について（令和6年12月18日事務連絡）
《概要》
第十八改正日本薬局方第二追補（令和6年6月28日厚生労働省告示第238号）の英文版について、本事務連絡記載の厚生労働省のホームページに公開された旨、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに連絡されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhoure...
「使用上の注意」の改訂について（令和6年12月17日医薬安発1217第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合につ...