《概要》
平成29年10月23日付薬生薬審発1023第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知により「抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて」が示されていますが、参考として、本事務連絡別添のとおり「各疾患領域における臨床データパッケージ」について連絡されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の...
《概要》
抗菌薬の製造販売の承認申請を目的として実施される臨床試験のガイドラインについては「「抗菌薬臨床評価のガイドライン」について」（平成10年8月25日医薬審第743号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「旧GL通知」）により示されています。
「抗菌薬臨床評価のガイドライン」の作成から15年以上が経過し、この間に世界で共通した試験成績を利用して承認審査を行い全世界同時進行的に医薬品の開発...
《概要》
「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」（平成29年9月19日薬生薬審発0919第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）別添「医薬部外品添加物リスト」において一部誤りがあるため、本事務連絡において訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
医療機器プログラムの承認申請等の取扱いについては「医療機器プログラムの取扱いについて」（平成26年11月21日薬食機参発1121第33号、薬食安発1121第1号、薬食監麻発1121第29号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）、厚生労働省医薬食品局安全対策課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）等により示されています。
また、医療機器全般の製造...
《概要》
重篤な疾患であって有効な治療方法が乏しく患者数が少ない疾患等を対象とする医薬品については、我が国での治験実施が困難、あるいは実施可能であっても治験の実施にかなりの長期間を要する場合があります。これまでも、このような場合には状況に応じて個別検討が行われ、検証的臨床試験の成績を求めることなく、市販後に必要な調査等を実施することを承認条件として当該医薬品の製造販売承認が行われてきました。
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