《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条の4第4項及び第14条の6第4項(これらの規定を同法第19条の4において準用する場合を含む)、第23条の2の9第4項(同法第23条の2の19において準用する場合を含む)並びに第23条の26第5項の規定により読み替えて適用される第23条の25第3項(同法第23条の37第5項において準用する場...
《概要》
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令(平成29年厚生労働省令第116号。以下「改正省令」)が平成26年10月26日付で公布され、平成30年4月1日から施行することとされています。
改正省令のうち再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成26年厚生労働省令第90号。以下「GPSP省令」)の一部改正に係る改正の趣旨・内...
《概要》
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令(平成29年厚生労働省令第116号。以下「改正省令」)が平成29年10月26日付で公布され、平成30年4月1日から施行することとされています。
改正省令のうち医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成17年厚生労働省令第38号。以下「GPSP省令」)の一部改正に係る改正の趣旨・内容・施...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」(※1)等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」(※2)により示されています。
平成29年10月26日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
《概要》
医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称(JAN)について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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