【事務連絡】オンジ製剤の広告等における取扱いについて（平成29年10月31日事務連絡）
《概要》
一般用医薬品である生薬のエキス製剤の製造販売承認申請時の取扱いについては「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて」（平成27年12月25日薬生審査発1225第6号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）により示されていますが、オンジ製剤の販売に際し、広告等の留意点が取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
キーワード検索条件
最新国内薬事トピックス
- 2017.11.08【事務連絡】オンジ製剤の広告等における取扱いについて（平成29年10月31日事務連絡）
- 2017.11.08医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（平成29年10月31日薬生発1031第2号）
- 2017.11.08【事務連絡】「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」及び「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」の一部訂正について（平成29年10月26日事務連絡）
- 2017.11.08新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（平成29年10月26日薬生監麻発1026第5号）
- 2017.10.28【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する告示（平成29年10月26日厚生労働省告示第328号）
日本薬事法務学会について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（平成29年10月31日薬生発1031第2号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成29年10月31日付で医薬品、医...
【事務連絡】「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」及び「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」の一部訂正について（平成29年10月26日事務連絡）
《概要》
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）及び「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」（平成29年9月29日薬生監麻発0929第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）の記載の一部に誤りがあったため、本事務連絡において訂正されました。
事務連絡...
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（平成29年10月26日薬生監麻発1026第5号）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定められる区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する告示（平成29年10月26日厚生労働省告示第328号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第5項から第7項まで及び第68条の5第1項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成17年政令第91号）第12条第1項第1号イ（1）の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により...