先駆的医薬品の指定取消しについて（令和7年3月28日医薬薬審発0328第5号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された本通知1．（1）の医薬品及び同法第77条の2第2項各号のいずれかに該当しなくなった本通知1．（2）の医薬品について、それぞれ同法第77条の6第1項及び第2項の規定に基づき、先駆的医薬品の指定が取り消されました。
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日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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- 2025.03.31先駆的医薬品の指定取消しについて（令和7年3月28日医薬薬審発0328第5号）
- 2025.03.31「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（令和7年3月28日医薬発0328第1号）
- 2025.03.31【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和7年3月27日事務連絡）
- 2025.03.31医薬品の一般的名称について（令和7年3月27日医薬薬審発0327第6号）
- 2025.03.31チソツマブ ベドチン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（令和7年3月27日医薬薬審発0327第3号・医薬安発0327第1号）
日本薬事法務学会について
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（令和7年3月28日医薬発0328第1号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和7年3月28日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和7年3月27日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の29品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
医薬品の一般的名称について（令和7年3月27日医薬薬審発0327第6号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
チソツマブ ベドチン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（令和7年3月27日医薬薬審発0327第3号・医薬安発0327第1号）
《概要》
チソツマブ ベドチン（遺伝子組換え）製剤（販売名：テブダック点滴静注用40mg、以下「本剤」）については、令和7年3月27日付で「がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌」を「効能又は効果」として承認されたところです。
本剤は視力低下を伴う眼障害があらわれ、失明に至る可能性があることから、その使用にあたって特に留意の必要な点について管下の医療機関に周知するよう、各都道府県・...