【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成29年9月29日事務連絡）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
※法律題名原文ママ
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017.10.06...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
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- 2017.10.06【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成29年9月29日事務連絡）
- 2017.10.06希少疾病用医薬品の指定について（平成29年9月29日薬生薬審発0929第1号）
- 2017.10.06「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（平成29年9月29日薬生発0929第1号）
- 2017.10.06再生医療等製品患者登録システムへの参加等について（依頼）（平成29年9月28日薬生安発0928第1号）
- 2017.10.05【省令】薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令（平成29年10月5日厚生労働省令第108号）
日本薬事法務学会について
希少疾病用医薬品の指定について（平成29年9月29日薬生薬審発0929第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品につき通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017....
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（平成29年9月29日薬生発0929第1号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成29年9月29日付でで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
再生医療等製品患者登録システムへの参加等について（依頼）（平成29年9月28日薬生安発0928第1号）
《概要》
平成26年11月に施行された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）において、新たに「再生医療等製品」が定義づけられました。
再生医療等製品の市販後の安全性等の円滑な検証のためのフォローアップ体制・環境整備が必要であることから、厚生労働省において「再生医療製品患者登録システムのあり方に関する検討会」が開催されており、同検討...
【省令】薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令（平成29年10月5日厚生労働省令第108号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第5条第2号・第26条第4項第2号の規定に基づき、薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令が定められました。
これにより、薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和39年厚生省令第3号）の一部が改正されます。
本省令は平成30...