《概要》新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について通知されました。
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《概要》平成23年厚生労働省告示第150号により、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等(昭和38年厚生省告示第279号)の一部改正について通知されました。
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《概要》公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて通知されました。
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蚊やハエといった害虫類の繁殖が急増する夏を前に、忌避剤を無許可で製造輸入、販売するケースが急増している。食品医薬品安全庁(KFDA)は、消費者に対し注意を呼びかけている。忌避剤は、殺虫剤のように虫を殺す効果はないが、昆虫を嫌う物質を皮膚や衣服にスプレーして塗布し、虫が人に接近することを防ぐ製品である。
現在、医薬外品として認可された蚊などの忌避剤は、エアロゾル40品目と、液剤・ローション・乳...
《概要》新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について通知されました。
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食品医薬品安全庁(KFDA)は、患者が高脂血症治療薬を安全に使用するための「高脂血症治療薬・服用時間の確認」を発刊し配布すると発表した。今回の冊子は、消費者が医薬品を安全に使用できるようにわかりやすく説明した医薬品の安全使用マニュアルの第8シリーズとして、高脂血症の原因、症状、治療薬の服用時の注意事項等が盛り込まれている。
現在、高脂血症治療薬としては、コレステロールの合成を抑制するスタチン...
食品医薬品安全庁(KFDA)の安全評価院が2010年、抗生物質耐性に対する消費者の認識度調査を実施した。今回の調査は「適切な抗生物質の使用のための抗生物質耐性の消費者の認識改善」を分析。韓国国内、20歳以上の成人男女1000人を対象に行なわれた。
今回の調査では、韓国の抗生物質耐性問題の深刻性について、対象者の72%が深刻か、やや深刻と回答した。抗生物質の服用が風邪の治療に役立つのかという問...
《概要》「第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の一部訂正について通知されました。
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《概要》「かさ密度及びタップ密度測定法」及び「エンドトキシン試験法」に係る第十六改正日本薬局方英文版について通知されました。
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※こちらのセミナーは終了いたしました。
テーマ韓国KFDA 原料医薬品DMF登録(申告)制度の ポイントと留意点
-韓国薬事や韓国市場の基礎的事項からドラッグマスターファイル
申請登録においてどのような対応が必要か具体的に解説!-
講師吉田武史(吉田法務事務所代表、日本薬事法務学会理事長)韓国在住 KFDA薬事申請実務担当者
日時2011年7月15日(金)13:00 - 17:00
場所きゅ...