配置販売品目基準における小児用シロップ剤等内用液剤の適合の有無について
《概要》 小児用シロップ剤等内用液剤に係るて配置販売品目基準（平成21年2月6日厚生労働省告示第26号）への適合の有無についての照会に対する回答が通知されました。
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薬事法第１４条第１項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第２３条の２第１項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて
《廃止情報》
本通知は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第１項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の２の23第１項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて」（平成27年3月9日薬食機参発0309第1号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
薬事法第14条第1項の...
【韓国】食品医薬品安全庁、四半期の薬事監視結果を発表
食品医薬品安全庁(KFDA)は、2010年1-3月期に医薬品製造(輸入)及び販売業者への薬事監視を実施した。インターネット上に流通している医薬品の無許可・不法販売、品質、回収対象製品の回収移行実態などを点検。摘発した72件に対し行政措置がとられた。
今回の点検は、2010年1-3月期に6つの地方KFDAが医薬品の製造・輸入及び流通業者を対象に薬事監視を実施したものである。バイアグラやシアリ...
【告示】厚生労働省告示第222号
《概要》
食品衛生法（昭和二十二年法律第二百三十三号）第十一条第一項の規定に基づき食品添加物等の規格基準（昭和三十四年厚生省告示第三百七十号）の一部が改正されました。
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【告示】厚生労働省告示第74号
《概要》
食品衛生法（昭和二十二年法律第二百三十三号）第十条の規定に基づき、食品衛生法施行規則の一部が改正されました。
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次世代医療機器評価指標の公表について
《概要》 角膜内皮細胞シート及び軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等が評価指標としてとりまとめられました。
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医薬品の一般的名称について
《概要》 「医薬品の一般的名称の取扱いについて(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)」による医薬品一般的名称(JAN)が別添のとおり定められました。
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「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について
《概要》 医薬品の承認申請の目的で実施される感染症予防ワクチンの非臨床試験について、別添のとおりガイドラインが取りまとめられました。
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「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について
《概要》 医薬品の承認申請の目的で実施される感染症予防ワクチンの非臨床試験について、別添のとおりガイドラインが取りまとめられました。
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【CE】機械指令、整合規格リスト更新
2010年5月26日付 EU公報
機械指令(2006/42/EC)の整合規格リストが 更新されました。
最新整合規格リスト→ 2010/C136/01
© European Union
Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 2006/42/EC o...