《概要》
医薬品のがん原性試験については、医薬品規制調和国際会議(ICH)における合意に基づき「医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について」(平成20年11月27日薬食審査発第1127001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)により通知されています。
このガイドラインの改正の検討のための情報収集については「医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています)、医薬関...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき、新医療機器3品目(本事務連絡別表)が承認されました。
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/ne...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第1条第5項第10号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第一条第五項第十号に規定する厚生労働大臣が定める基準が定められました。本告示は平成28年4月1日から適用されます。
告示本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第8条の2に基づく薬局開設者による薬局に関する情報の提供等については、「薬局機能情報提供制度実施要領」(「薬局機能情報提供制度実施要領について」(平成19年3月26日薬食発第0326026号厚生労働省医薬食品局長通知)。以下「要領」)により行われています。
平成28年2月12日付で医薬品、医療機...