《概要》基本要件基準の全面適用に当たり、その適用についての基本的考え方が通知されました。
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《概要》
健康保険法(大正11年法律第70号)第63条第2項第3号及び厚生労働大臣の定める評価療養及び選定療養(平成18年厚生労働省告示第495号)第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準が定められました。
本基準は平成20年4月1日から適用され、厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準(平成18年厚生労働省告示第574号)は、平成20年3月31日限り廃止されます。...
《概要》
薬事法関係手数料令第7条第1項第2号イ(15)及び(22)の規定に基づき厚生労働大臣が定める基準が定められました。
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《概要》自家細胞・組織利用製品等の特性を踏まえた製造管理・品質管理の実施に係る留意点について通知されました。
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《概要》
医薬部外品原料規格2006(平成18年3月31日薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知)の制定にあたり、医薬部外品添加物リスト(以下「添加物リスト」)が本通知別添のとおり作成されました。
本通知の発出に伴い「医薬部外品添加物リストの作成について」(平成13年3月29日医薬審発第322号審査管理課長通知)は廃止されます。「薬用歯みがき類製造(輸入)承認基準等について」(平成...
《概要》独立行政法人医薬品医療機器総合機構の情報提供HPへの医療機器添付文書のより一層の掲載を推進するため、新たな「医療機器添付文書情報作成ツール」を開発し、医療機器製造販売業者向けサイト(https://ikw.info.pmda.go.jp)において提供を開始しました。
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《概要》独立行政法人医薬品医療機器総合機構の情報提供HPへの医療機器添付文書のより一層の掲載を推進するため、新たな「医療機器添付文書情報作成ツール」を開発し、医療機器製造販売業者向けサイト(https://ikw.info.pmda.go.jp)において提供を開始しました。
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《概要》
薬事法関係手数料令第7条第1項第1号イ(9)の規定に基づき厚生労働大臣が定める医
薬品が定められ、平成20年4月1日から適用されます。
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《概要》食品衛生法に基づく営業許可について通知されました。
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《概要》新たに承認された第一類医薬品について通知されました。
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