医療用医薬品品質情報集について
《概要》医療用医薬品の品質再評価の実施に伴い、製剤の溶出性等に係る品質情報の提供のため、その結果等がとりまとめられました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として22品目が承認されました。
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薬事法施行規則の一部改正及び薬事法第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴う留意点について
《概要》薬事法施行規則の一部を改正する省令(平成20年厚生労働省令第95号)及び薬事法第49条第1項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する告示(平成20年厚生労働省告示第282号)の留意点について通知されました。
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新たに承認された第一類医薬品について
《概要》新たに承認された第一類医薬品について通知されました。
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医師等のレナリドマイド個人輸入の取扱いについて(依頼)
《概要》医師等のレナリドマイド個人輸入の取扱いについて通知されました。
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医薬品の一般的名称について
《概要》「我が国における医薬品一般的名称(JAN)(ただし、国際一般名(INN)に収載された品目を除く。)」及び「INNに収載された品目のJAN」について、新たに定められました。
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次世代医療機器評価指標の公表について
《概要》次世代型人工心臓及びDNAチップを用いた遺伝子型判定用診断薬の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等が評価指標としてとりまとめられました。
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ピロキシカム製剤及びアンピロキシカム製剤の使用にあたっての留意事項について
《概要》ピロキシカム製剤及びアンピロキシカム製剤の使用にあたっての留意事項について通知されました。
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薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について
《概要》薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について通知されました。
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薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたメトトレキサートの小児薬物療法に関する承認申請について
《概要》薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたメトトレキサートの小児薬物療法に関する
承認申請について通知されました。
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