治験に係る文書又は記録について
《概要》「治験のあり方に関する検討会」(座長 池田康夫 慶應義塾大学医学部長)において、治験に係る文書等のさらなる整理合理化について検討され、「治験のあり方に関する検討会 報告書」が取りまとめられたことを受けて、「治験に係る文書又は記録」一覧の例が作成されました。
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「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について
《概要》新たに医療機器が承認されたことから、「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(平成19年厚生労働省告示第317号)が公布・施行されました。
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日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
《概要》日本薬局方外医薬品規格第三部の一部が改正され、追加収載を行う溶出試験がとりまとめられました。
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国際共同治験に関する基本的考え方について
《概要》独立行政法人医薬品医療機器総合機構における対面助言等の国際共同治験に関する現時点の知見について、「国際共同治験に関する基本的考え方」がとりまとめられました。
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医療用医薬品再評価結果 平成19年度(その2)について
《概要》44品目について、薬事法第14条の6第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
《概要》医薬品製造販売承認申請等の細部の取扱いがとりまとめられました。
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生物由来原料基準の一部改正に伴うウシ等由来原材料を使用した医薬品等の取扱いについて
《概要》製造販売業者等においては、自社の製造販売品目に関するウシ等由来原材料の使用状況を含め、基準に対する適合性について、念のため平成19年11月30日までに自主点検を行い、自主点検の結果、万が一、基準に適合しないことが判明した場合は、直ちに当職あて連絡するよう通知されました。
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第十五改正日本薬局方第一追補の制定について
《概要》「日本薬局方の一部を改正する件」が平成19年9月28日に公布され、平成19年10月1日から施行されることとなりました。
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【省令】日本薬局方標準品を製造する者の登録に関する省令
《概要》
日本薬局方標準品を製造する者の登録に関する省令が定められました。
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「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」等の一部改正について
《概要》外国製造業者の認定に係る申請書及び認定証等の様式の一部等を改正する「薬事法施行規則の一部を改正する省令」(平成19年厚生労働省令第41号)が平成19年3月30日に公布され、平
成19年10月1日より施行されることに伴い、第0331023号通知及び第0331025号通知の一部が改正されました。
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