医薬品の一般的名称について(通知)
《概要》 医薬品の一般的名称命名の申請又は届出のありました物質につきまして、新たに一般的名称が定められました。
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新有効成分含有医薬品の再審査期間について
《概要》 薬事法(昭和35年法律第145号)第14条の4に規定する新医薬品のうち、既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分が明らかに異なる医薬品(希少疾病用医
薬品を除く。)に係る承認のあった日からの調査期間について通知されました。
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後発医薬品の信頼性の向上について
《概要》 後発医薬品に係る関係者の信頼の更なる確保・向上を図るための留意事項が通知されました。
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一般用医薬品の区分の指定等について
《概要》 一般用医薬品の区分の指定等について通知されました。
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細胞・組織を利用した医薬品等の品質及び安全性の確保に係る手続の変更について
《概要》 確認申請手続及び治験計画届出手続において重複する部分があることから、一部簡素化されることとなりました。
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薬剤師法施行規則の一部を改正する省令の施行について
《概要》 薬剤師法施行規則の一部を改正する省令の施行について通知されました。
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薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行について
《概要》 薬事法関係手数料令の一部を改正する政令(平成19年政令第99号)の基本的な考え方について通知されました。
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薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
《概要》 薬事法施行規則の一部を改正する省令(平成19年厚生労働省令第41号)が公布されました。
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生理用タンポン自主基準について
《概要》 (社)日本衛生材料工業連合会から、クラスⅠ「生理用タンポン」の自主基準を定めた旨の報告を受けたところ、内容が適当と認められたため通知されました。
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指定管理医療機器等の認証の整理について
《概要》 薬事法(昭和35年法律第145号)第23条の2第1項の認証を受けた指定管理医療機器等のうち、今後製造販売されないものについての認証の整理の取扱いが通知されました。
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