《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第5項及び第6項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）の一部が改正されました。
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（平成26年厚生労働省告示第255号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第10項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
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《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令）の具体的運用については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（令和3年3月26日薬生監麻発0326第4号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「課長通知」）により示されています。
規制改革...
《概要》
向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法については、「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」（令和4年12月27日薬生薬審発1227第3号・薬生安発1227第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長通知。以下「運転技能影響評価ガイドライン」）により示されています。
運転技能影響評価ガイドラインが推奨する非臨床試験及...
