《概要》
一般用医薬品のうちかぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成23年10月14日付薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示され、その後、「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」（令和6年8月27日医薬薬審発0827第2号・医薬安発0827第2号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課...
《概要》
「「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について」（令和3年3月23日薬生薬審発0323第1号・薬生機審発0323第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知。以下「基本的考え方通知」）において、レジストリデータを承認申請等に活用する場合の基本的考え方が示されています。基本的考え方通知の発出以降、承認申請等において臨床試験の外...
《概要》
大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律（令和5年法律第84号）の一部の施行に伴い、及び関係法令の規定に基づき、大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備に関する省令が定められました。
本省令は大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律附則第1条第2号に掲げる規定の施行の日（令和7年3月1日）から施行され...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第58条及び第60条第1項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品...
《概要》
大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律（令和5年法律第84号）の施行に伴い、及び関係法令の規定に基づき、大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令が定められました。
本省令は大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行の日（令和6年12月12日）から施行されます（経過措置あり）。
本省令によ...
