【事務連絡】局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q＆A)について
《概要》局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q＆A)について通知されました。
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後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について
《概要》「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインについて」、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドラインについて」、「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインについて」及び「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインについて」の一部が改正されました。
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局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドラインについて
《概要》局所皮膚適用製剤において既承認の医療用医薬品と剤型が異なる製剤を追加するための申請に際し添付すべき生物学的同等性に関する資料の作成にあたって実施する試験のガイドラインが、平成17年3月31日薬食発第0331015号医薬食品局長通知の記の第2の3に規定する試験の指針としてとりまとめられました。
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【事務連絡】医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A)について
《概要》医薬品(体外診断用医薬品を除く)、医薬部外品及び化粧品の承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A)がとりまとめられました。
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【事務連絡】新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について
《概要》新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について通知されました。
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「医療機関等における医療機器の立会いに関する基準」について(依頼)
《概要》適切な医療機器情報の提供の在り方と不適切な取引の改善に関して「医療機関等における医療機器の立会いに関する基準が制定されました。
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【事務連絡】医療用医薬品再評価結果に係る訂正について
《概要》平成15年6月24日付医薬発第0624002号医薬局長通知「医療用医薬品再評価結果平成15年度(その1)について」、平成16年9月7日付薬食発第0907005号医薬食品局長通知「医療用医薬品再評価結果平成16年度(その2)について」及び平成18年8月11日付薬食発第0811002号医薬局長通知「医療用医薬品再評価結果平成18年度(その1)について」の訂正について通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等の訂正について
《概要》平成18年8月31日薬食審査発第0831003号審査管理課長通知「医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について」の訂正について通知されました。
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【事務連絡】「日本薬局方外医薬品規格第3部の一部改正について」に係る訂正について
《概要》平成18年8月11日付薬食発第0811005号医薬局長通知「日本薬局方外医薬品規格第3部の一部改正について」について通知されました。
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医療用医薬品品質情報集について
《概要》「医療用医薬品品質情報集(平成18年9月版)」について通知されました。
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