医療用医薬品再評価に係る指定品目(その61)の溶出試験条件について
《概要》医療用医薬品再評価に係る指定品目(その61)の溶出試験条件について通知されました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その61)について
《概要》医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その61)について通知されました。
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「新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定について」の改定について
《概要》日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)における合意に基づき、平成9年6月23日付薬審第539号厚生省薬務局審査課長通知「新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインについて」、平成15年6月24日付医薬審発第0624001号厚生労働省医薬局審査管理課長通知「新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定について」が一部改正されました。
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「気候区域Ⅲ及びⅣにおける承認申請のための安定性試験成績に関するガイドラインについて」の廃止について
《概要》日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)の合意に基づき、平成15年6月3日付医薬審発第0603007号厚生労働省医薬局審査管理課長通知「気候区域Ⅲ及びⅣにおける承認申請のための安定性試験成績に関するガイドラインについて」を廃止することｔなりました。
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新医薬品等の再審査結果 平成18年度(その2)について
《概要》4品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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「過活動膀胱治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
《概要》医薬品の承認申請の目的で実施される過活動膀胱治療薬の臨床試験の評価方法として、その標準的方法がとりまとめられました。
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新医薬品等の再審査結果 平成18年度(その1)について
《概要》7品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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【事務連絡】「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」に関するQ＆Aについて
《概要》平成18年3月31日付け薬食機発第0331006号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知に係わるQ＆Aが通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第35次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》医療用医薬品の品質再評価(第35次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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重篤な皮膚有害事象等に関する研究への協力について(依頼)
《概要》医薬品の服用後にSJS、TEN、DIHS又はAGEPを発症した新規の症例情報を入手した場合には、薬事法第77条の4の2の規定に基づき必要な副作用報告を行うこととともに、国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部あて連絡するよう通知されました。
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